Un nuevo tipo de vacuna contra la influenza se encuentra a un paso de llegar al mercado estadounidense este 2026.
Un comité asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendó unánimemente la aprobación de mFlusiva, la primera vacuna contra la gripe desarrollada con la tecnología de ARN mensajero (ARNm), la misma plataforma científica utilizada para combatir la pandemia de COVID-19.
La recomendación positiva concluyó que los beneficios de esta inmunización superan significativamente cualquier riesgo.
El dictamen final de la FDA se espera para principios de agosto, con miras a la próxima temporada invernal de gripe.
¿A quiénes está dirigida esta nueva opción médica?
Moderna, la farmacéutica desarrolladora de la inyección, ha solicitado la autorización dividida en dos grupos de edad específicos:
- Adultos de 50 a 64 años: se busca la aprobación total de su uso.
- Adultos de 65 años o más: se solicita una autorización de uso mientras se completan ensayos clínicos adicionales de seguimiento.
Cada año, la influenza cobra la vida de decenas de miles de personas en EEUU, siendo los adultos mayores una de las poblaciones con mayor vulnerabilidad.
Los datos: ¿Por qué es distinta a las vacunas tradicionales?
La gran ventaja del ARNm radica en la velocidad de producción. Los virus de la gripe mutan de forma constante.
Actualmente, las cepas para las vacunas de otoño se seleccionan desde el mes de febrero. Si el virus cambia a mitad de año, las fórmulas tradicionales pierden efectividad.
Con el ARNm, los científicos pueden reaccionar y fabricar dosis adaptadas en un tiempo récord.
Los estudios clínicos presentados ante la FDA demostraron datos sólidos de efectividad:
| Grupo de Estudio | Rendimiento de mFlusiva |
|---|---|
| 40.000 personas (50+ años) | Redujo los casos de gripe en aproximadamente un 27% en comparación con vacunas estándar de uso habitual. |
| Adultos mayores (65+ años) | Generó una fuerte respuesta inmunitaria protectora en comparación con las vacunas de dosis alta actuales. |
Desafíos institucionales y próximos pasos
A pesar del voto de confianza unánime, el proceso no estuvo exento de debates técnicos.
El doctor Timothy Brennan, revisor de vacunas de la FDA, señaló que la agencia mantiene la apertura para autorizar la dosis antes de la temporada invernal, aunque se requerirá más información sobre el comportamiento de la inyección en personas mayores frágiles o con sistemas inmunitarios debilitados.
Para solventar esto, Moderna planea realizar un masivo estudio de seguimiento con 400,000 personas de 65 años o más, comparando mFlusiva directamente con las vacunas de alta dosis vigentes para el sector de la tercera edad.
Esta resolución llega tras superar una inusual disputa pública dentro de la propia FDA. Meses atrás, el entonces jefe de vacunas de la agencia, el doctor Vinay Prasad -quien operaba bajo un marco de mayor escrutinio institucional bajo el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr.- bloqueó inicialmente la solicitud exigiendo comparaciones directas con dosis altas.
Moderna impugnó la decisión argumentando el cumplimiento de los diseños de estudio previamente aprobados, logrando que la FDA aceptara finalmente evaluar la solicitud que hoy cuenta con el respaldo de sus científicos asesores.
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